奶粉配方注冊制細則來(Come)了(Got it) 跨境電商再迎沖擊波?

8月15日消息，億邦動力網獲悉，即将于(At)今年10月1日起實施的(of)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》相關配套細則文件近日正在(exist)征求意見，此番細則的(of)出(out)台或将對跨境電商帶來(Come)新一(one)輪的(of)沖擊。

這(this)兩個(indivual)文件爲(for)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要(want)求（試行）》（征求意見稿）和(and)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現場核查要(want)點及判斷原則（試行）》（征求意見稿）。（以(by)下分别簡稱爲(for)“要(want)求”和(and)“原則”）

據悉，“要(want)求”中提到(arrive)，企業要(want)對奶粉配方進行注冊，需要(want)提交10份申請材料項目文件，不(No)僅要(want)求出(out)具配方科學性、安全性的(of)報告，甚至包括産品研發報告和(and)研發能力證明報告。此外“洋奶粉”在(exist)上述10份材料之外，還需要(want)追加3份證明，才能讓旗下的(of)進口産品獲得中國的(of)配方注冊資格。其中包括，獲得國家出(out)入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生(born)産企業注冊證明材料。

據億邦動力網了(Got it)解，此次新政除了(Got it)要(want)嚴格對奶粉“驗明正身”之外，相關部門還會派工作(do)組到(arrive)企業生(born)産現場核查、檢驗。從上述“原則”中可以(by)獲悉，現場核查項目包括生(born)産能力、質量控制情況、檢驗能力、研發能力等。

不(No)久前央視關于(At)“洋奶粉”的(of)一(one)項測值調查顯示，19款海淘熱銷“洋奶粉”中，“不(No)合格”率高達42.1%。引發了(Got it)民衆對“國标”、“跨境政策”等相關問題的(of)強烈關注。本次發布的(of)細則，可以(by)說是(yes)欲使奶粉“國标”變得更加明晰，同時(hour)爲(for)跨境進口的(of)“洋奶粉”提高了(Got it)門檻。

有業内人(people)士分析認爲(for)，中國此次“奶粉新政”，其标準、體系的(of)規定是(yes)全世界最嚴格的(of)，更多不(No)符合中國标準的(of)洋奶粉将被阻止入境。基于(At)這(this)兩份細則的(of)内容來(Come)看，以(by)後隻有完成配方注冊的(of)奶粉才可進口。嬰幼兒奶粉一(one)直是(yes)跨境電商的(of)爆款商品，“配方注冊管理辦法”及其配套文件或将沖擊跨境進口。

附：《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》配套文件征求意見稿摘要(want)：

《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》已于(At)2016年6月6日發布，爲(for)做好嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊工作(do)，國家食品藥品監督管理總局組織起草了(Got it)相關配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要(want)求（試行）（征求意見稿）》和(and)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現場核查要(want)點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。

有關單位和(and)社會各界人(people)士可在(exist)2016年9月10日前，通過以(by)下方式提出(out)修改意見。

嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要(want)求（試行）

産品配方注冊申請材料項目與要(want)求

（一(one)）産品配方注冊申請材料項目

1.嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請書；

2.申請人(people)主體資質證明文件；

3.原輔料的(of)質量安全标準；

4.産品配方；

5.産品配方研發報告；

6.生(born)産工藝說明；

7.産品檢驗報告；

8.研發能力、生(born)産能力、檢驗能力的(of)證明材料；

9.其他(he)表明配方科學性、安全性的(of)材料；

10.标簽和(and)說明書樣稿及其聲稱的(of)說明、證明材料。

（二）産品配方注冊申請材料要(want)求

1.注冊申請書

（1）産品名稱由商品名稱和(and)通用(use)名稱組成，每個(indivual)産品隻能有一(one)個(indivual)産品名稱，申請注冊的(of)進口嬰幼兒配方乳粉可以(by)同時(hour)标注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

（2）商品名稱應當符合有關法律法規和(and)食品安全國家标準的(of)規定，可以(by)采用(use)商标名稱、牌号名稱等，不(No)應包含下列内容：

①虛假、誇大(big)、違反科學原則或者絕對化的(of)詞語；

②涉及預防、治療、保健功能的(of)詞語；

③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

④庸俗或者帶有封建迷信色彩的(of)詞語；

⑤人(people)體組織器官等詞語；

⑥不(No)得使用(use)與已經批準注冊的(of)藥品、特殊醫學用(use)途配方食品産品名稱和(and)嬰幼兒配方乳粉商品名稱音、形相同或相似的(of)名稱；

⑦其他(he)誤導消費者的(of)詞語，如使用(use)諧音字或形似字足以(by)造成消費者誤解的(of)。

同一(one)系列不(No)同适用(use)月齡的(of)産品，其商品名稱應相同。

（3）根據産品的(of)适用(use)月齡，通用(use)名稱應爲(for)嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大(big)嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。

（4）其他(he)需要(want)說明的(of)問題

①産品配方曾經不(No)予注冊的(of)，應對相關情況及原因進行說明，并提交原配方不(No)予注冊決定書複印件。

②說明産品配方是(yes)否爲(for)已經上市銷售産品的(of)配方，如爲(for)已上市銷售産品的(of)配方，應當說明産品名稱、上市銷售時(hour)間、銷售國家或者區域等情況。

（5）申請進口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的(of)，應提交以(by)下證明材料：

①獲得國家出(out)入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生(born)産企業注冊的(of)證明材料。

②由境外申請人(people)常駐中國代表機構辦理注冊事務的(of)，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。

③境外申請人(people)委托境内代理機構辦理注冊事務的(of)，提交經過公證的(of)授權委托書原件及其中文譯本，以(by)及受委托的(of)代理機構營業執照複印件。

授權委托書中應載明出(out)具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的(of)産品名稱、委托事項及授權委托書出(out)具日期。授權委托書的(of)委托方應與申請人(people)名稱一(one)緻。

2.原輔料的(of)質量安全标準

提交生(born)産嬰幼兒配方乳粉使用(use)的(of)食品原料（包括複合配料）、食品添加劑（包括營養強化劑）所執行的(of)質量安全标準，并提交執行依據。

産品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出(out)使用(use)的(of)食品原料和(and)食品添加劑，食品原料和(and)食品添加劑的(of)名稱應依照現行國家相關标準等予以(by)規範。不(No)得添加嬰幼兒配方乳粉食品安全國家标準規定以(by)外的(of)其他(he)物質。

②使用(use)複合配料的(of)（包括複配食品添加劑），在(exist)配方組成中标示複合配料的(of)名稱，并在(exist)其後加括号，按加入量的(of)遞減順序一(one)一(one)标示複合配料的(of)各組成成分。食用(use)植物油應按照加入量的(of)遞減順序标注具體的(of)品種名稱。

③産品名稱中有動物性來(Come)源的(of)，應當在(exist)配方組成中标明使用(use)的(of)生(born)乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的(of)動物性來(Come)源。同一(one)乳制品原料有兩種以(by)上動物性來(Come)源的(of)，應當标明各種動物性來(Come)源原料所占比例。

（2）配方用(use)量表

①配方用(use)量表按制成1000kg乳粉所用(use)食品原料和(and)食品添加劑的(of)量計算，應當與試制樣品的(of)食品原料和(and)食品添加劑的(of)實際投料量相一(one)緻，不(No)得以(by)百分比标示。

②配方用(use)量表應當列出(out)全部食品原料和(and)食品添加劑（包括複合配料各組成成分）的(of)名稱、規格、用(use)量和(and)執行标準号。

（3）營養成分表

①營養成分應當按照“每100kJ”和(and)“每100g”中的(of)含量标示。

②營養成分應當按照《食品安全國家标準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家标準較大(big)嬰兒和(and)幼兒配方食品》（GB 10767）、和(and)《食品安全國家标準食品營養強化劑使用(use)标準》（GB 14880）等規定的(of)順序列出(out)，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生(born)素、礦物質、可選擇性成分等類别分類列出(out)。

3.産品配方研發報告

（1）配方研發

①闡述産品配方特點、配方原理、研發目的(of)、篩選過程、研發情況等，以(by)及母乳研究情況和(and)市場調查研究情況。

②證明配方科學性、安全性的(of)充足依據

依據可爲(for)：試驗資料、相關國内外法規标準、營養指南或專著、營養數據資料、其他(he)相關研究文獻及長期上市食用(use)曆史資料。

試驗資料爲(for)嬰幼兒喂養試驗資料或針對性動物試驗資料；相關國内外法規标準包括與申報配方相關的(of)國内外相關法規和(and)标準以(by)及研究資料；營養指南或專著應爲(for)國内外權威醫學、營養學機構或學會、協會等所發布的(of)營養指南或專著；營養數據資料應具有代表性；研究文獻應權威、充分并且直接相關，臨床研究文獻涉及的(of)受試人(people)群應與配方設計的(of)目标人(people)群一(one)緻，臨床試驗研究結果支持喂養效果；長期上市食用(use)曆史資料應爲(for)5年以(by)上跟蹤評價資料，并且未出(out)現過群體性不(No)适反應。

③研發與論證報告

内容應包括營養素設計值和(and)（或）标簽值的(of)确定依據、原料相關營養數據研究、營養素在(exist)生(born)産過程中和(and)貨架期衰減研究、營養素設計值和(and)（或）标簽值檢測偏差範圍研究，以(by)及配方組成選擇依據和(and)用(use)量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、商業化生(born)産條件下生(born)産樣品的(of)穩定性研究、産品企業标準的(of)确定等。

④說明所選用(use)的(of)食品原料和(and)食品添加劑的(of)來(Come)源、在(exist)配方中的(of)作(do)用(use)以(by)及種類和(and)用(use)量與國家相關法律、法規、标準等相符合的(of)情況。闡述食品原料、食品添加劑質量安全标準的(of)确定以(by)及質量控制方法和(and)要(want)求。

⑤産品上市後，營養、安全方面的(of)跟蹤評價方案。跟蹤評價方案應包括嬰幼兒食用(use)情況（是(yes)否出(out)現不(No)良反應）和(and)産品穩定性等指标，方案需确定跟蹤評價的(of)方式等内容。

（2）配方差異性說明

申請人(people)申請注冊兩個(indivual)以(by)上同年齡段産品配方時(hour)，闡述申請注冊配方與申請人(people)同年齡段其他(he)配方相比具有的(of)特點及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①産品配方及其差異性的(of)基礎爲(for)母乳研究情況；

②産品配方主要(want)原料所提供的(of)宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營養特性的(of)選擇具有明顯差異。

上述差異性的(of)科學證實材料包括但不(No)限于(At)：與母乳數據的(of)比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他(he)研究文獻。

将申請注冊的(of)産品配方與申請人(people)同年齡段其他(he)配方進行差異性比較說明時(hour)，文字闡述之外需以(by)對照列表方式将上述存在(exist)差異的(of)原輔料的(of)種類和(and)用(use)量等内容列明。